10 Klausul Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015

ISO 9001:2015 Telah Hadir

ISO 9001:2015 dirilis pada bulan September 2015, menggantikan versi yang sebelumnya yaitu ISO 9001:2008.

ISO 9001:2015 memiliki 2 klausul lebih banyak dibanding ISO 9001:2008 yang hanya memiliki 8 klausul. Lalu, apa saja 10 klausul ISO 9001:2015? Berikut ini kami paparkan secara ringkas:

Perbandingan Klausul ISO 9001:2008 dan ISO 9001:2015

1. SCOPE

• Tidak banyakperubahan signifikanantara klausul 1 versi 2008 dengan 2015 selain menambahkan Service setelah Product karena pada versi ISO 9001:2015, Istilat produk dan jasa dibedakan dengan jelas untuk menghindari kerancuan.
• Satu perubahan yang sangat mencolok di klausul 1 ini adalah hilangnya klausul 1.2 tentang aplikasidi ISO 9001:2015. Artinya, ISO 9001:2015 pada asalnyatidak mengizinkanadanya klausul yang dikecualikan atau tidak diterapkan. Alasannya ada pada pernyataan klausul 1 ISO 9001:2015:

All the requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to any
organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides.

Semua persyaratan standar internasional ini (ISO 9001:2015) bersifat umum (generic) dan dimaksudkan untuk bisa diterapkan oleh organisasi apapun tidak memandang apapun tipe dan ukuran organisasinya, atau apakah ia bergerak di bidang barang maupun jasa.

2. NORMATIVE REFERENCE

• Tidak ada yang istimewa pada klausul ini

3. TERMS AND DEFINITIONS

• Tidak ada yang istimewa pada klausul ini

4. CONTEXT OF THE ORGANIZATION

• Klausul 4 pada ISO 9001:2008 langsung menjelaskan tentang persyaratan dokumen ISO 9001. Adapun pada ISO 9001:2015 baru sebatas membicarakan konteks organisasi.
• Pembahasan tentang manajemen resiko mulai terlihat pada klausul 4 ISO 9001:2015 dimana organisasi diminta untuk menetapkanhubungan antar proses, isu internal dan eksternal, serta hubungan dengan berbagai pihak.
• Organisasi juga diminta untuk menetapkan ruang lingkup penerapan ISO 9001.
• Meski ISO 9001:2015 menyatakan bahwa seluruh klausul ISO 9001:2015 dapat diterapkan untuk seluruh jenis organisasi, Klausul 4.3 ISO 9001:2015 tetap mengizinkan adanya pengecualian sepanjang ada justifikasi yang diterima

5. LEADERSHIP

• Secara umum, isi dari klausul 5 ISO 9001:2015 tidak berbeda dengan ISO 9001:2008 yang membicarakan seputar kewajiban yang harus dijalankan oleh top management
• Persyaratan lama seperti kebijakan mutu dan sasaran mutu tetap wajib dibuat. Hanya manual mutu yang tidak lagi menjadi wajib pada versi ISO 9001:2015.
• Hal yang berbeda dari ISO 9001:2015 adalah tidak ada lagi kewajiban menunjuk management representative (say good bye to MR) meskipun keberadaannya tentu tidak melanggar klausul ISO 9001:2015

6. PLANNING

• Ini merupakan klausul yang benar-benar baru dibanding ISO 9001:2008. Titik berat dari klausul 6 ISO 9001:2015 ini adalah meminta setiap organisasi untuk mengenali resiko dan peluang; berupaya untuk meraih peluang dan mencegah, mengurangi, dan menangani resiko
• Klausul 6, khususnya Klasul 6.2 juga berbicara tentang kewajiban setiap organisasi untuk memenuhi sasaran mutu mereka dengan menetapkan rencana tindakan yang sesuai.

7. SUPPORT

• ISO 9001:2015 lebih rapi dalam pengelompokan klausul. Semua yang berhubungan dengan support (proses pendukung) dikumpulkan pada klausul 7 ini.
• Klausul tentang dokumen, infrastucture, sumber daya manusia, kompetensi, sosialisasi dan komunikasi, sampai alat ukur, semuanya dikumpulkan pada klausul ini
• Klausul 7 ISO 9001:2015 seperti klausul 4, 6, dan 7.6 dari ISO 9001:2008 yang diringkas menjadi 1.
• Klausul 7.5 ISO 9001:2015 juga menarik untuk disimak karena ia membahas tentang documented information (informasi terdokumentasi)
• Dengan menggunakan istilah umum documented information, ISO memberi kebebasan untuk menetapkan dokumen yang dibutuhkan apakah ia dalam bentuk prosedur atau records.Ini sangat berbeda dengan ISO 9001:2008 yang secara tegas meminta dibuatnya 6 Prosedur Wajib dan di beberapa tempat meminta dibuatnya records.
• Pada ISO 9001:2015, tidak lagi ada istilah 6 prosedur wajib dan form wajib. Organisasi diberi kebebasan apakah mereka cukup dengan form saja atau harus dalam bentuk prosedur

8. OPERATION

• Semua hal yang berkaitan dengan operasional organisasi dibahas pada klausul 8 ISO 9001:2015 ini
• Klausul 8 ISO 9001:2015 seperti klausul 7 ISO 9001:2008 yang disempurnakan karena membahas seluruh aspek operasional mulai dari perencanaan produk atau jasa, pelaksanaan produksi atau penyediaan jasa, hubungan dengan pelanggan dan pihak ketiga, penyimpanan dan perlindungan produk atau jasa sampai penanganan masalah selama proses operasional.

9. PERFORMANCE EVALUATION

• Klausul 9 lagi-lagi menunjukkan bahwa ISO 9001:2015 lebih rapi dalam pengelompokan klausul
• Semua hal yang berkaitan dengan evaluasi dikumpulkan pada klausul ini seperti audit internal, pengukuran dan pemantaun proses dan kepuasan pelanggan, analisis dan evaluasi proses, sampai rapat tinjauan manajemen.

10. IMPROVEMENT

• Klausul 10 berisi tentang upaya perbaikan yang berkesinambungan yang harus dilakukan organisasi
• Konsepnya kurang lebih sama dengankonsep corrective action dan non confirmity pada ISO 9001:2008
• Hanya saja pendekatan yang digunakan adalah pendekatan manajemen resiko dimana tidak ada lagi istihan preventive action tetapi yang ada adalah resiko dan peluang

Bila kita simpulkan, perubahan paling mencolok ISO 9001:2015 adalah:

• Konsep pencegahan, pengurangan, dan penanganan masalah menggunakan pendekatan manajemen resiko (resiko dan peluang);
• Tidak ada lagi istilah 6 prosedur wajib dan form wajib;
• Manual mutu dan management representative tidak wajib lagi meski keberadaannya tidak menjadi masalah.

Overview Standar ISO 9001:2015

Berikut adalah Overview Standar ISO 9001:2015 yang lebih detail

Untuk versi lengkap dengan penjelasan dari setiap klausul, Anda dapat membelinya melalui website resmi BSN di link berikut:

Demikian review singkat kami tentang 10 Klausul ISO 9001:2015. Sebagai Konsultan ISO 9001:2015 terdepan, kami akan terus mengabari anda seputar perubahan ISO 9001:2015. Pada artikel berikutnya, kami akan membahas tetang apa saja dokumen (documented information) yang diminta oleh ISO 9001:2015.

Khairul Umam, S.T,B.A

Multiple Training & Consulting
Konsultan ISO 9001
Jalan Tanah Abang I No. 11 F Jakarta Pusat 10160
Email : [email protected]
Telp : (021) 3890 1773
Fax : (021) 352 39 82
Whatsapp : 081 6888 476 081 (MUTU ISO)